Secotex

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SECOTEX Cpsulas de liberacin prolongada tamsulosin, CLORHIDRATO DE COMPOSICI & oacute; N 1 C & aacute; PSULA DE liberaci & oacute; N PROLONGADA Contiene: tamsulosin clorhidrato 0,4 mg (Equivalente a 0.367 mg di tamsulosin) EXCIPIENTES c. s.p. ACCI & oacute; N Farmacol & oacute; GICA Propiedades Farmacol & oacute; gicas: tamsulosin se liga Selectiva y competitivamente a los alfa1-ricettori postsin & aacute; pticos, en particolare al subtipo alfa1A, el cual disminuye la contracci & oacute; n del m & uacute; sculo liso de la pr & oacute; Stata y la uretra, por lo que la Tensi & oacute; n es reducida. SECOTEX & reg; incrementa la tasa del flujo urinario m & aacute; ximo al reducir la Tensi & oacute; n del m & uacute; sculo liso prost & aacute; tico y de la uretra por lo que Alivia la obstrucci & oacute; n. Tambi & eacute; n mejora el Complejo de s & iacute; ntomas irritativos y obstructivos en el cual la inestabilidad de la vejiga y la Tensi & oacute; n de los m & uacute; sculos Lisos del tracto urinario bajo juegan un rol Importante. Los bloqueadores alfa1 pueden reducir la presi & oacute; n arteriosa al Disminuir la resistencia perif & eacute; rica. No se observ & oacute; reducci Una & oacute; n cl & iacute; nicamente significativa de la presi & oacute; n arteriosa Durante los estudios realizados con SECOTEX & reg ;. Farmacocin & eacute; tica: tamsulosin se absorbe del intestino y est & aacute; Casi Completamente biodisponibile. La absorci & oacute; n de tamsulosin se ridurre por la oacute ingesti &; n reciente de alimentos. Puede promoverse Una uniformidad en la absorci & oacute; n el si paciente siempre Toma SECOTEX & reg; despu & eacute; s del desayuno solito. Tamsulosin muestra cin & eacute; lineari tica. Luego de una dosis & uacute; nica de SECOTEX en el estado ingerido, Los niveles plasma & aacute; Ticos de tamsulosin alcanzan un pico en alrededor de 6 horas y, en el estado estable, que se alcanza alrededor de d & iacute; un 5 de la dosis m & uacute; ltiple, la CM & aacute; x. en los pacientes es alrededor de dos tercios m & aacute; s alta que la que se alcanza luego de una dosis & uacute; nica. Aunque esto se observ & oacute; en pacientes Ancianos, se esperan los mismos hallazgos en pacientes j & oacute; Venes. Hay una notevole variaci & oacute; n interpacientes en los niveles plasma & aacute; Ticos tanto despu & eacute; s de una como de m & uacute; ltiples dosis. En el hombre, tamsulosin est & aacute; 99% ligado a las prote & iacute; nas plasma & aacute; Ticas y el volumen de distribuci & oacute; n es peque & ntilde; o (alrededor de 0,2 L / kg). Tamsulosin tiene un efecto de Primer paso bajo, siendo metabolizada Lentamente. La Mayor parte de tamsulosin est & aacute; Presente en el plasma en la forma de droga peccato modificaci & oacute; n. Es metabolizada en el h & iacute; Gado. En ratas NO SE osserv & oacute; Casi ninguna inducci & oacute; n de las enzimas HEP & aacute; Ticas microsomales causada por tamsulosin. No se requiere Ajuste de dosis en insuficiencia HEP & aacute; tica. Ninguno de los metabolitos es m & aacute; s Activo que el compuesto originale. Tamsulosin y sus metabolitos figlio excretados principalmente en la orina con alrededor del 9% de la dosis Presente en forma de droga non cambiata su. Luego de una dosis & uacute; Nica de SECOTEX & reg; en el estado ingerido y en pacientes en estado estable, se han medido vidas de media eliminaci & oacute; n de 10 y 13 horas respectivamente. La presencia de compromiso renale non requiere disminuci & oacute; n de dosis. Toxicolog & iacute; A: se realizaron Estudios de dosis & uacute; nica y en repetida Ratones, Ratas perros y. Adem & aacute; s, se examinaron la toxicidad reproductiva en Ratas, carcinogenicidad en Ratones y ratas y genotoxicidad in vivo e in vitro. El perfil general de toxicidad, Visto con Altas dosis de tamsulosin, es consistente con las acciones Farmacol & oacute; gicas de los Agentes bloqueadores alfa-Adren & eacute; rgicos. Un dosis muy altas, los niveles del ECG se alteraron en perros. Esta respuesta no es como considerada cl & iacute; nicamente relevante. Tamsulosin non mostr & oacute; propiedades genot & oacute; xicas relevantes. Se ha riportato Una incidencia incrementada de cambios en las proliferativos gl & aacute; ndulas mamarias de Ratones y ratas hembras. hallazgos ESTOS, que figlio probablemente mediados por hiperprolactinemia y S & oacute; lo pueden ocurrir un dosis Altas, figlio considerados irrelevantes. Indicaciones SECOTEX & reg; Es un antagonista de los alfa1-adrenoceptores indicado para el tratamiento de los s & iacute; ntomas funcionales de la iperplasia prost & aacute; tica benigna (HPB). Interacciones CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS Nessun han observado Interacciones cuando SECOTEX & reg; SE amministr & oacute; concomitantemente con atenololo, enalapril o nifedipina o teofilina. El uso concomitante di cimetidina producono un Aumento de los niveles plasma & aacute; Ticos de tamsulosin y la furosemide prodotti Una CA & iacute, da, pero dado que los niveles permanecen dentro del Rango normale, la posolog & iacute; un no cambiada necesita ser. In vitro, ni diazepam propranololo ni, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina y warfarina cambiaron la Fracci & oacute; n libre de tamsulosin en el plasma humano. Ni tamsulosin Cambi & oacute; Las fracciones libres de diazepam, propranololo, triclormetiazida y clormadinona. No se han observado Interacciones en el & aacute; mbito de metabolismo HEP & aacute; tico Durante estudios in vitro con fracciones microsomales (representativas del Sistema di enzimas metabolizadoras de drogas ligadas al citocromo P450), Que implicaron un amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide y finasteride. Diclofenac y warfarina, sin embargo, pueden incrementare la tasa de eliminaci & oacute; n de tamsulosin. La administraci & oacute; n concomitante de otro antagonista de los alfa1-adrenoceptores puede llevar una Efectos hipotensores. Interacciones truffa alimentos non riportate. CONTRAINDICACIONES SECOTEX & reg; est & aacute; contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosin o cualquier otro Componente del producto. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Como con otros alfa1-bloqueadores, puede ocurrir Una disminuci & oacute; n en la presi & oacute; n arteriosa en casos individuales durante el tratamiento con SECOTEX & reg ;, como resultado de la quale, Raramente, puede ocurrir s & iacute; ncope. Los pacientes con historia de hipotensi & oacute; n ortost & aacute; tica PODR & iacute, un ser m & aacute; s propensos un desarrollar esta alteraci & oacute; n. Un los primeros Signos de hipotensi & oacute; n ortost & aacute; tica (mareos, debilidad) el paciente debe sentarse o recostarse hasta que los s & iacute; ntomas hayan desaparecido. Antes de Iniciar la terapia con SECOTEX & reg ;, el paciente Debe ser examinado para excluir la Presencia de otras condiciones, como carcinoma de pr & oacute; Stata, que pueden causar los mismos s & iacute; ntomas de la iperplasia prost & aacute; tica benigna. El tratamiento de pacientes con afecci & oacute; n Severa renale (aclaramiento de creatinina & lt; 10 ml / min) o de pacientes con insuficiencia HEP & aacute; tica Severa debe realizarse con precauci & oacute; n ya que este tipo de paciente non estudiado ha sido. Embarazo Y Lactancia: No aplicable dado que SECOTEX & reg; est & aacute; indicado exclusivamente en pacientes Varones. Efectos sobre la habilidad de conducir o utilizar macchinario: No hay datos disponibles Acerca de si SECOTEX & reg; afecta adversamente la capacidad de conducir u operar macchinario. Sin embargo, un riguardo este, los pacientes Deben estar al tanto del hecho de que pueden presentarse mareos. Conservar preferentemente un ordm 20-25 e; C. & Iexcl; Mantener en lugar Seguro, Fuera del alcance de los ni & ntilde; os! INCOMPATIBILIDADES Nessun riportate. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes REACCIONES ADVERSAS se han riportato durante el uso de SECOTEX & reg ;: mareos, eyaculaci & oacute; n anormal y, menos frecuentemente, cefalea, astenia, hipotensi & oacute; n posturale, palpitazioni y rinite. Pueden ocurrir ocasionalmente reacciones gastrointestinales como n & aacute; USEA, v & oacute; Mitos, diarrea y estre & ntilde; imiento. Pueden ocurrir ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como erupci & oacute; n, prurito y orticaria, se ha riportato Raramente angioedema. Se ha riportato Raramente s & iacute; ncope. Se ha riportato muy Raramente priapismo. DOSIS Y V & iacute; A DE ADMINISTRACI & oacute; N Una c & aacute; psula diaria un ser Tomada despu & eacute; s del desayuno o la primera comida del d & iacute; a. La C & aacute; psula debe ser deglutida con fluido (aproximadamente 150 mL). No debe ser partida o masticada, ya que esto Modificar & iacute; a la liberaci & oacute; n cambiata su del Ingrediente Activo. La dosis diaria recomendada de SECOTEX & reg; ES 0,4 mg. Se ha utilizado Una dosis de 0,8 mg diarios de manera segura en ensayos cl & iacute; Nicos. Presentaciones C & aacute; psulas de liberaci & oacute; n prolongada (Envase con 10 y 20). TRATAMIENTO EN CASO DE Sobredosis S & iacute; ntomas: Un rapporto paciente & oacute; Una Sobredosis de Treinta c & aacute; psulas de 0,4 mg. Luego de la ingesti & oacute; n de las c & aacute; psulas, el paciente esperimento & oacute; cefalea intensa. Te & oacute; ricamente puede ocurrir hipotensi & oacute; n Aguda despu & eacute; s de una Sobredosis. Terapia: Si la Sobredosis lleva un hipotensi & oacute; n, debe lograrse la restauraci & oacute; n de la presi & oacute; n arteriosa y la oacute normalizaci &; n de la frecuencia carta & iacute; aca manteniendo al paciente en posici & oacute; n supina. Si esta Medida no es suficiente, debe considerarse la administraci & oacute; n de FLUIDOS endovenosos. Si es necesario, pueden usarse vasopresores. La funci & oacute; n renale debe ser monitorizada y deben aplicarse medidas Generales de soporte. Es poco probabile que la di & aacute; Lisis mare de alguna utilidad dado que tamsulosin est & aacute; Altamente ligada a las prote & iacute; nas plasma & aacute; Ticas. Informací & oacute; N SOBRE algunos EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA necesario para un CORRECTO USO DEL Producto no riportata. BOEHRINGER INGELHEIM Distribuidor e importador: QU & iacute; MICA SUIZA S. A. Av. Rep. De Panam & aacute; 2577, Lima 13-Per & uacute ;.